{"product_id":"consulenza-scientifica-parallela-ema-hta-sfide-e-opportunita-9786209808753","title":"Consulenza scientifica parallela EMA-HTA: sfide e opportunità","description":"\u003cp\u003e • Author(s): Ulrike Fuchs\u003cbr\u003e • Publisher: Edizioni Sapienza\u003cbr\u003e • Publisher Imprint: Edizioni Sapienza\u003cbr\u003e • BISAC: General\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eRispetto alle agenzie regolatorie - che si concentrano sulla valutazione del rapporto rischi\/benefici di un prodotto, tipicamente valutato nel contesto rigorosamente controllato degli studi randomizzati controllati con particolare attenzione alla validit� interna, alla sicurezza, all'efficacia e alla produzione - gli organismi di HTA hanno competenze diverse e, di conseguenza, requisiti di evidenza aggiuntivi. I criteri per le decisioni di rimborso variano da un paese all'altro, ma possono includere i bisogni medici non soddisfatti, l'efficacia e la sicurezza relative del farmaco, il prezzo del farmaco, l'impatto sul bilancio e il rapporto costo-efficacia. La progettazione di uno studio idoneo all'approvazione normativa potrebbe non tradursi sempre in dati idonei alle decisioni di rimborso, creando un divario di evidenze tra la domanda di autorizzazione e quella di rimborso e ponendo un ostacolo all'accesso dei pazienti ai nuovi farmaci in alcuni paesi. Infatti, anche quando si ottiene un'autorizzazione all'immissione in commercio, gli organismi di HTA e le decisioni sui prezzi e sul rimborso dei farmaci spesso ritardano l'accesso ai medicinali per i pazienti a livello nazionale o persino regionale. Per lo sviluppo di medicinali nuovi e innovativi � quindi essenziale avviare un dialogo tra l'industria, l'EMA e le agenzie di rimborso in una fase precoce.\u003c\/p\u003e","brand":"Edizioni Sapienza","offers":[{"title":"Paperback","offer_id":47775461769367,"sku":"9786209808753","price":6921.0,"currency_code":"INR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/3471\/1191\/files\/9786209808753.webp?v=1777990500","url":"https:\/\/atlanticbooks.com\/products\/consulenza-scientifica-parallela-ema-hta-sfide-e-opportunita-9786209808753","provider":"Atlantic Books","version":"1.0","type":"link"}