{"product_id":"eu-gmp-annex-1-2022-mit-deutscher-ubersetzung-tipps-und-hinweise-leitlinie-zur-herstellung-steriler-arzneimittel-9798873972463","title":"EU-GMP- Annex 1-2022 mit deutscher Übersetzung, Tipps und Hinweise: Leitlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel","description":"\u003cp\u003e • Author(s): Parviz Bayegi\u003cbr\u003e • Publisher: Independently Published\u003cbr\u003e • Publisher Imprint: Independently Published\u003cbr\u003e • BISAC: Life Sciences - Biochemistry\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eDie Europ�ische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in Zusammenarbeit mit der PIC-Organisation und der US-amerikanischen FDA (cGMP) im Jahr 2022 eine neue EU-GMP-Richtlinie ver�ffentlicht, die ab 2023 in Kraft tritt. Der neue Anhang 1 ist deutlich umfangreicher als sein Vorg�nger und umfasst 59 Seiten mit 11 Kapiteln. Insbesondere Kapitel 8 mit seinen 139 Punkten zu spezifischen Produktionsverfahren stellt hohe Anforderungen an die Hersteller.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eDieses Buch dient als Ihr umfassender Leitfaden f�r den neuen \u003cb\u003eAnnex 1\u003c\/b\u003e. In einem einf�hrenden Teil werden entscheidende Grundlagen wie die Unterschiede zwischen \u003cb\u003eSteril \u0026amp; Aseptisch\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003eClean-Up \u0026amp; Recovery\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003eKlassifizierung\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003eQualifizierung\u003c\/b\u003e und \u003cb\u003eMonitoring\u003c\/b\u003e fundiert erl�utert.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eUm das Verst�ndnis und die Umsetzung der komplexen Richtlinien zu erleichtern, wurde ein einzigartiges \u003cb\u003eDrei-Spalten-Layout\u003c\/b\u003e entwickelt: \u003c\/p\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cp\u003e\u003cb\u003eSpalte 1: \u003c\/b\u003e Der englische Originaltext des Annex 1.\u003c\/p\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cp\u003e\u003cb\u003eSpalte 2: \u003c\/b\u003e Die offizielle deutsche �bersetzung.\u003c\/p\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cp\u003e\u003cb\u003eSpalte 3: \u003c\/b\u003e Praxisnahe Erl�uterungen. Hier werden besonders komplexe Punkte durch zus�tzliche Erkl�rungen und konkrete Beispiele aus der Praxis verst�ndlich aufbereitet.\u003c\/p\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eMit dieser Struktur haben Sie den Originaltext, die �bersetzung und die notwendigen Praxishinweise stets griffbereit.\u003c\/p\u003e","brand":"Atlantic Books","offers":[{"title":"Paperback","offer_id":46338763096215,"sku":"9798873972463","price":8990.0,"currency_code":"INR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/3471\/1191\/files\/9798873972463.webp?v=1768682775","url":"https:\/\/atlanticbooks.com\/products\/eu-gmp-annex-1-2022-mit-deutscher-ubersetzung-tipps-und-hinweise-leitlinie-zur-herstellung-steriler-arzneimittel-9798873972463","provider":"Atlantic Books","version":"1.0","type":"link"}