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ISO13485 & MDR für Einsteiger: Der praxisnahe Leitfaden für Qualitätsmanagement, regulatorische Anforderungen und erfolgreiche CE-Kennzeichnung von Me

by Qms Experts
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Book cover type: Paperback
  • ISBN13: 9798267946957
  • Binding: Paperback
  • Subject: N/A
  • Publisher: Independently Published
  • Publisher Imprint: Independently Published
  • Publication Date:
  • Pages: 118
  • Original Price: GBP 8.97
  • Language: German
  • Edition: N/A
  • Item Weight: 123 grams
  • BISAC Subject(s): Total Quality Management

Sie m�chten verstehen, wie Sie Ihr Medizinprodukt erfolgreich nach MDR zulassen und ein Qualit�tsmanagementsystem nach ISO13485 aufbauen? Dieses Buch ist Ihr kompakter, praxisnaher Einstieg in die Welt der Medizintechnik-Regulierung - verst�ndlich erkl�rt, klar strukturiert und sofort umsetzbar.

Was Sie erwartet:
  • ISO13485 leicht erkl�rt: Von der Dokumentationsstruktur bis zum Management-Review - Schritt f�r Schritt zum funktionierenden QMS.

  • MDR in der Praxis: Welche Anforderungen wirklich z�hlen und wie Sie Ihre technische Dokumentation auditfest gestalten.

  • Risikomanagement nach ISO14971: So integrieren Sie Risikobewertung und -kontrolle in alle Prozesse.

  • CE-Kennzeichnung meistern: Von der klinischen Bewertung bis zur Markt�berwachung - alles, was Sie f�r den Marktzugang brauchen.

  • Software & digitale Anwendungen: Besonderheiten f�r Software als Medizinprodukt und DiGA.

  • Checklisten & Fallstudien: Sofort nutzbare Werkzeuge und reale Beispiele aus Start-ups, KMU und etablierten Herstellern.

Ihr Nutzen:
  • Sie sparen Zeit und Kosten, indem Sie typische Fehler vermeiden.

  • Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Benannten Stellen und Beh�rden.

  • Sie bauen ein System auf, das nicht nur regulatorisch konform ist, sondern auch Ihre Prozesse effizienter macht.

  • Sie erhalten einen Leitfaden, der Theorie und Praxis verbindet - ideal f�r Einsteiger, aber auch als Nachschlagewerk f�r Praktiker.

F�r wen ist dieses Buch?
  • Qualit�tsmanager und Regulatory-Affairs-Spezialisten

  • Gr�nder und Start-ups in der Medizintechnik

  • Projektleiter, Entwickler und Hersteller, die MDR-konform arbeiten wollen

  • Alle, die einen klaren, praxisnahen �berblick �ber ISO13485 und MDR suchen

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